制藥潔凈廠房建設有哪些法律規定？

近年來，很多潔凈藥廠的建成，主要是由于行業的不斷擴張和行業的嚴格要求，才導致了這樣的結果。建這樣的工廠應該遵守哪些法律法規？以下為大家詳細介紹。

制藥潔凈車間建設規定:制藥微生物實驗室指導原則-藥典2010年版-附件XIXQ；

1、藥品管理法；

2、藥品法律法規全文；

3、2010年的GMP；

4、2003年特定認證指南；

5、銷售中藥材變化科學研究的具體指導標準；

6、銷售的中藥注射劑變更科學研究的具體指導標準；

7、中草藥注冊申請書；

8、藥用輔料管理規定。

建設潔凈制藥車間的規定，特殊工藝流程必須申請藥品生產許可證、營業執照、組織機構代碼、國家稅務局、地方稅務局、GMP證書。

1、申請設立藥品生產企業的，應當向所在地市的省部級藥品監督單位申請籌建；省部級藥品監督管理單位應當自收到申請之日起30個工作日內作出是否愿意籌建的決定。申請人在為公司做好準備后，應向原審核單位申請項目驗收。原審計單位應當在收到申請后30個工作日內申請項目驗收。根據《藥品管理法》第八條:藥品生產企業設立必須具備的標準機構。發給藥品生產許可證；

2、申請人憑藥品生產許可證，到市場監管所；

管理辦法:單位依法辦理登記，領取營業執照；

3、藥品生產企業必須向國家醫藥產品管理局申請注冊，并寄送藥品生產制造證明，即藥品的準名，才能生產制造藥品。申請藥品注冊的程序比較復雜，這里就不詳細介紹了；

4、申請GMP認證；《藥品管理法實施條例》第六條要求，新設立的藥品生產企業應當自取得藥品生產制造證明材料或者公告許可生產制造之日起30日內明確申請核查，省以上藥品監督管理部門應當自收到申請之日起6個月內發給藥品GMP認證資格證書。

臨藥車間還必須遵循:GBJ12-87工業生產產品標準、護軌鐵路線路設計標準、1997年修訂的GBJ13-86室外給排水設計標準、1997年修訂的GB50013-2006室外給排水設計標準、1997年修訂的GBJ14-87室外排水管設計標準、GB50014-2006室外排水管設計標準、GB50015-2003項目。

以上是鴻潔源凈化帶來的關于醫藥潔凈工廠建設的法律法規，希望對大家有所幫助。因為物種特殊，需要滿足的條件很多，需要注意。