潔凈室系統(tǒng)控制的核心是壓差。如果壓差控制不好，非潔凈室的空氣會(huì)被導(dǎo)入潔凈室，對(duì)我們的凈化系統(tǒng)，比如初、中、高效過濾器，客戶的產(chǎn)品都會(huì)造成一定的損害。
為什么會(huì)這樣？因?yàn)闈崈糗囬g的塵粒通過三級(jí)過濾進(jìn)入車間，分布到各個(gè)角落，再通過回風(fēng)口回收室內(nèi)空氣進(jìn)行過濾。系統(tǒng)是一個(gè)循環(huán)的凈化系統(tǒng)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都會(huì)對(duì)系統(tǒng)造成一定的影響，所以要保證沒有一個(gè)。
以下是潔凈室壓差參數(shù)：
壓力差
相鄰潔凈區(qū)房間的壓差應(yīng)為10-15帕斯卡(指導(dǎo)值)。- EUcGMP
潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間以及不同等級(jí)的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于10帕斯卡。相同潔凈度等級(jí)、不同功能的手術(shù)室之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋乐刮廴竞徒徊嫖廴尽?中國的新GMP
相鄰潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)為12.5帕斯卡-FDA。
氣流自凈
應(yīng)該證明不存在各種空氣流動(dòng)方式造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。例如，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧_保氣流不會(huì)將操作或設(shè)備和操作人員排放的顆粒吹到高潔凈度要求的區(qū)域。所有操作結(jié)束后，操作人員應(yīng)離開生產(chǎn)現(xiàn)場，進(jìn)行15 ~ 20分鐘的自清潔(指導(dǎo)值)，清潔區(qū)域應(yīng)達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。
