GMP潔凈室潔凈度等級？

GMP潔凈區(室)空氣潔凈度等級《藥品生產質量管理規范》(GMP)規定，藥品生產潔凈車間的溫度、相對濕度、壓差等生產環境參數由生產工藝決定。即藥品生產潔凈車間的溫度和相對濕度是以穿著潔凈工作服的操作人員不會感到不舒服或不舒服為前提的。

無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下等級：

高風險操作區，如灌裝區、放置與無菌制劑直接接觸的膠塞桶和開口包裝容器的區域、進行無菌組裝或連接操作的區域，應保持單向流動操作站(蓋)區域的環境狀態。單向流動系統必須在其工作區域均勻供氣。應該有數據證明單向流的狀態，并加以驗證。較低的風速可以在封閉的隔離操作器或手套箱中使用。

A級潔凈區的背景區域，用于無菌制劑和灌裝等高風險操作。

無菌藥品生產過程中不太重要的操作步驟的潔凈區。